• Grey Facebook Icon

Nasz profil na facebooku:

CHIMERA Trial czyli
Coarse Hemodynamic Intraoperative Methode of  Runoff Assessment after surgical Limb Revascularisation.

Zaproszenie
Zapraszamy do (docelowo wielośrodkowego) badania nad skutecznością prostej śródoperacyjnej oceny odbioru z pomostu. Prace nad metodą trwają w Szczecinie od 2008 roku. 
Metoda jest tania, szybka (60 sek) powtarzalna i nie wymaga użycia specjalistycznego sprzętu.
Praktycznym zyskiem zastosowania VBF jest w naszym odczuciu to, że operator: 
Wie, że pomost będzie działał jeśli VBF jest odpowiednio duży i może z satysfakcją zakończyć zabieg. Wie, że musi poszukiwać błędu technicznego jeśli VBF jest za niski (rozważyć arteriografię na stole, szukać innych przyczyn). 
Może odstąpić od rewizji świeżo wykrzepionego pomostu (do którego doszło wcześnie po operacji)  jeśli nie wykrył odwracalnej przyczyny niskiego VB.

Wyjaśnienie idei użycia tej metody 

Mierzenie odbioru (run off) jest powszechnie stosowane w kardiologii interwencyjnej, ponieważ wykazuje silny związek predykcyjny w stosunku do wyników odległych [1]. Używana jest do tego skala TIMI Grade flow od 0-3 pkt (TMPG) [1]. Jest to skala angiograficzna oceniająca efekt rewaskularyzacji w ostrym epizodzie wieńcowym [1]. W chirurgii naczyniowej rownież używana jest skala angiograficzna SVS/ISCVS [2, 3, 10]. Służy ona jednak do oceny szansy powodzenia i wstępnej kwalifikacji do rewaskularyzacji chirurgicznej. SVS/ISCVS powyżej 10 pkt określane jest jako niski odbiór (poor run off), 5-10 pkt pośredni (compromised run off) i wreszcie <5 pkt dobry (good run off) [2]. Wyniki tej skali miały korelować z odległą drożnością pomostów [9, 10]. Nie zawsze tak jednak jest, a w przypadku leczenia endowaskularnego notowane są zależności wręcz odwrotne [2, 3, 4]. Podejmowano również próby bezpośredniego skorelowania wartości skali SVS/ISCVS z mierzonym przepływem, średnicą naczyń i oporami bezpośrednio w wykonywanych pomostach na stole operacyjnym [4]. Okazało się, że brak takiej zależności, a wartości angiograficzne nie korelowały z drożnością odległą [4]. Jest to dowód na to, że ocena samej angiografii, choć powszechnie jest główną metodą kwalifikacji do odpowiedniego leczenia rewaskularyzacyjnego (TASC I i TASC II), nie wystarcza do przewidzenia drożności pomostu i wyniku odległego [5]. Postuluje się wręcz konieczność dodatkowego użycia USG i lub dynamicznych badań obrazowych typu MRI żeby wypełnić tę lukę [4]. Jest to jednak drogie, czasochłonne i nie znalazło miejsca w powszechnym użyciu. Wniosek z tego jest taki, że kwalifikacja do rewaskularyzacji oparta wyłącznie na badaniu angiograficznym/angio CT jest nadal obarczona nieprzewidywalnym ryzykiem niepowodzenia mimo stosowania teoretycznie odpowiednich założeń. Częściowym rozwiązaniem tego problemu jest angiografia śródoperacyjna oceniająca zarówno sam pomost, jak i zespolenie oraz naczynia obwodowe (run off) [7]. Niestety nie pozwala ona na ocenę oporów obwodowych i wartości przepływu w pomoście. Dlatego postuluje się, że śródoperacyjne USG jest odpowiednim i wystarczająco dobrym predyktorem drożności pomostu [7]. Żadna z tych metod nie jest pozbawiona wad. Angiografia śródoperacyjna wiąże się z koniecznością użycia promieniowania rentgenowskiego oraz nefrotoksycznością podawanego dotętniczo kontrastu, angażuje dodatkowych członków zespołu i jest czasochłonna [8]. Z kolei użycie USG śródoperacyjnego wiąże się z czasochłonnym badaniem i koniecznością użycia dodatkowego sprzętu w czasie zabiegu no i większego ryzyka wprowadzenia zakażenia do pola operacyjnego. Przy czym jest słabym predyktorem zarówno drożności długo jak i średnioterminowej [14]. Najtańsze i najpowszechniejsze jest oczywiście badanie fali tętna na pomoście [7]. Jest to najszybsza metoda oceny jego funkcji, ale niestety często dająca złudne poczucie sukcesu. Pomost, w którym po odklemowaniu nie ma wystarczającego przepływu będzie tętnił przez kilka minut uspokajając chirurga. Tym bardziej, że sheparynizowana krew zachowuje swoje płynne właściwości i doskonale przenosi falę ciśnienia nawet jeśli nie płynie. Dlatego nie jest ona wystarczająca, a już na pewno nie pozwala na przewidywanie odległej drożności pomostu. Skoro radiologiczna ocena run off ( SVS/ISCVS) nie koreluje z drożnością odległą jak i hydrauliką przepływu w pomoście (opory i przepływy) [2, 3, 4], podobnie jak obecność  tętna na pomoście [7], a badania śródoperacyjne są czasochłonne, drogie i potencjalnie groźne postanowiliśmy wprowadzić tanią, łatwą, powtarzalną i zajmującą kilkanaście sekund metodę przesiewową oceniającą jednocześnie wszystkie elementy pomostu. W ciagu kilku, kilkunastu sekund oceniany jest cały układ doprowadzający krew do kończyny.  To jest: sam pomost i kanał, przez który przechodzi (wykrywa ucisk, skręcenia, rozwarstwienie żyły, zwężenia i inne), zespolenie (zwężenie zespolenia, zwężenie poza zespoleniem) i naczynia odbiorcze (run off). Nie chodzi tu o wykonywane przez chirurga po wykonaniu zespolenia przepłukanie strzykawką pomostu w celu sprawdzenia szczelności zespolenia, orientacyjnej i subiektywnej oceny odbioru, ale o zupełnie nową zobiektywizowaną i powtarzalną metodę śródoperacyjnej oceny odbioru z pomostu. Nazwaliśmy ten prosty sposób walidowanym przepływem minutowym VBF (validatet by-pass flow). Natomiast badanie związku pomiędzy wartościami VBF, a wynikami wczesnymi i odległymi chirurgicznej rewaskularyzacji kończyn dolnych nazwaliśmy CHIMERA trial (Coarse Hemodynamic Intraoperative Methode of  Runoff Assessment). Istotą tego badania jest ustalenie czy śródoperacyjne badanie walidowanego przepływu minutowego przez pomost jest dobrą metodą kontroli śródoperacyjnej pomostu i czy przekłada się na wyniki krótko-, średnioterminowe i odległe.
Cel
Ocena  przydatności nowej i do tej pory nie stosowanej śródoperacyjnej metody, ocena walidowanego odbioru z pomostu (VBF) na wyniki rewaskularyzacji, a w szczególności prognozę wyniku wczesnego i  odległego leczenia chorych z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych.
Cele szczegółowe zakładają zbadanie następujących problemów: 1. Czy śródoperacyjna ocena odbioru z pomostu (VBF) będzie korelować z wartością przepływu ocenianą pooperacyjnie w USG Dopplera?  2.  Czy będzie korelować z drożnością średnio- i długoterminową?  Czy dla VBF da się określić punkt odcięcia (cut off) oraz wartość minimalnego przepływu utrzymującego drożność pomostu? I czy wyniki uzyskane śródoperacyjnym pomiarem VBF będą niezależnym czynnikiem prognostycznym dla odległego wyniku rewaskularyzacji w  krytycznym niedokrwieniu kończyn dolnych?
Ponadto, ale i przede wszystkim, zależy nam na zweryfikowaniu uzyskanych wyników  w kilku ośrodkach i na większej liczbie chorych w celu oceny przydatności, łatwości wdrożenia, powtarzalności, oceny trudności użycia metody i opinii wielu chirurgów.
Materiał
W Szczecinie do 2014 zebraliśmy dane ze 896 operacji. Liczymy na jeszcze większą liczbę z innych ośrodków. (Warunkiem dopisania kolejnego autora do publikacji jest dostarczenie opinii i wyników ponad 30 przypadków). W przypadku zainteresowania prosimy o kontakt w celu wysłania wzorcowej bazy danych, według której będzie przeprowadzana analiza materiału. 

Metodyka.
Bez kryteriów wyłączenia - wszyscy chorzy do rewaskularyzacji chirurgicznej z użyciem żyły odpiszczelowej
Wszyscy chorzy przed operacją musza mieć oceniony odbiór wg kryteriów radiologicznych (ocena run off wg SVS/ISCVS). Epidemiologia wg bazy danych.
Technika operacji bez znaczenia (ważne żeby działało). Ale do kaniulacji żyły trzeba użyć kaniuli z minimalnym światłem wewnętrznym 0,55 mm. U nas jest to odcięty (2,5-3 cm długości) przedłużacz do pompy firmy Margol. Odcięcie "skrzydełek" kaniuli pozwala na łatwe przeprowadzenie przez tuneler.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Śródoperacyjna ocena odbioru z pomostu wymagała zastosowania bardzo prostego i taniego zestawu pozwalającego na ocenę całego rewaskularyzowanego układu ( A-pomost, kanał w którym przebiega, B- zespolenie dystalnego i C- odbiór z naczyń obwodowych). Zestaw do pomiaru przedstawia rycina niżej

Pomiar walidowanego  przepływu minutowego (Validate By-pass Flow: VBF  in ml/min) w pomoście wymaga wypełnienia zestawu kroplowego (10 ml w zbiorniczku) i ustawienie odpowiedniej wysokości słupa wody (zakres wysokości słupa wody w kroplówce 100-130 cm słupa wody odpowiada zakresowi 70-100 mmHg średniego ciśnienia hydrostatycznego w przepłukiwanym pomoście). Mierzymy stoperem w ile sekund (n) opróżni się zbiorniczek kroplówki. Wyliczenie wartości VBF:  VBF= 60/n x 10 [ml/min].  Minimalny VBF to 50 ml/min = 60/12 x 10 [ml/min], ponieważ spłynięcie 10 ml soli ze zbiorniczka powinno zająć mniej niż 12 sek.

Po operacji (1-4 doba) obowiązkowa kontrola USG pomostu z pomiarem przepływu w mililitrach.

Wyniki

 

Wyniki zebrane wg załączonej bazy danych. Dotychczas zebrane dane sugerują, że wczesna drożność jest utrzymana przy minimalnym VBF >50ml/min. Drożność powyżej 2 lat jest gdy VBF >60ml/min. 

Serdeczne zapraszamy do współpracy. W razie pytań proszę o kontakt mailowy biker2000@wp.pl, ryniopawel@vp.pl